Провайдер проверки квалификации
Провайдер аккредитован в Национальной системе аккредитации.
Уникальный номер в реестре аккредитованных лиц RA.RU.430299
Уникальный номер в реестре аккредитованных лиц RA.RU.430299
Независимая оценка лабораторий
Проверка квалификации испытательной лаборатории (ИЛ) является основополагающим элементом обеспечения качества ее работы.
С ростом требований к независимым доказательствам компетентности со стороны регулирующих органов и потребителей проверка квалификации испытательной лаборатории становится необходимым инструментом гарантии качества и безопасности объектов контроля в каждой стране.
Межлабораторные сравнительные (сличительные) испытания (МСИ) – один из важнейших инструментов проведения экспериментальной проверки технической компетентности испытательных лабораторий (центров).
Для самой лаборатории, получающей независимую оценку качества аналитических результатов, проверка квалификации посредством МСИ столь же ценна, поскольку дает возможность контролировать и улучшать свою деятельность.
Межлабораторные сравнительные (сличительные) испытания (МСИ) – один из важнейших инструментов проведения экспериментальной проверки технической компетентности испытательных лабораторий (центров).
Для самой лаборатории, получающей независимую оценку качества аналитических результатов, проверка квалификации посредством МСИ столь же ценна, поскольку дает возможность контролировать и улучшать свою деятельность.
Глубокий анализ, наглядный результат
Наши ППК обеспечивают высокое качество работ и отвечают растущим требованиям регулирующих органов и потребителей. Наши высококвалифицированные эксперты всегда готовы предложить оптимальное решение, учитывая индивидуальные потребности каждого клиента. Хотите узнать больше?
Повышение уверенности сотрудников лаборатории, ее руководства и клиентов в оказываемых услугах
Выполнение обязательных требований регуляторов и службы по аккредитации
Выявление проблем в методах и методиках проведения испытаний или измерений
Разработка и выпуск стандартных образцов (при проведении межлабораторного эксперимента)
Сравнение методик проведения испытаний, выявление ошибок в них
Улучшение и/или подтверждение компетентности работы сотрудников, работающих в лаборатории
Демонстрация знаний в части дополнительного элемента управления рисками
Организация и проведение межлабораторных сравнительных испытаний
Оценка и предоставление отчетных документов о результатах проведения проверки квалификации в адрес участников
Подготовка и распределение образцов контроля (ОК)
Планирование и разработка программ проверки квалификации (ППК)
Наши программы проверки квалификации (ППК)
Регулирующие органы
Потребители продукции
В связи с этим предлагаем ознакомиться с программами проведение проверки квалификации на 2025 год
Наши программы дают лабораториям – потенциальным участникам – возможность выбрать из числа программ МСИ те, которые соответствуют их области аккредитации и наиболее интересуют.
В организации и результатах таких программ заинтересованы не только сами лаборатории, а также:
Разработчики стандартов методик испытаний
Производители стандартных образцов
Вопрос-ответ
Проверка квалификации (ПК) – это процедура оценки технической компетентности лабораторий, которая может быть проведена посредством их участия в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). ПК проводится с целью объективного подтверждения качества выполняемых лабораторных измерений и соответствия требованиям нормативных документов.
Зачем нужна ПК?
Для подтверждения точности и достоверности результатов – участие в ПК позволяет лабораториям выявить возможные отклонения в измерениях и своевременно скорректировать методы анализа.
Для соответствия требованиям органов по аккредитации – прохождение ПК является обязательным условием для аккредитации, например, в системе Росаккредитации (согласно области технической компетентности).
Для повышения доверия клиентов и контролирующих органов – участие в ПК демонстрирует профессионализм лаборатории и подтверждает надежность ее результатов.
Для улучшения внутренних процессов – регулярное участие в ПК помогает лабораториям отрабатывать методики проведения испытаний, обучать персонал и минимизировать риски ошибок.
Зачем нужна ПК?
Для подтверждения точности и достоверности результатов – участие в ПК позволяет лабораториям выявить возможные отклонения в измерениях и своевременно скорректировать методы анализа.
Для соответствия требованиям органов по аккредитации – прохождение ПК является обязательным условием для аккредитации, например, в системе Росаккредитации (согласно области технической компетентности).
Для повышения доверия клиентов и контролирующих органов – участие в ПК демонстрирует профессионализм лаборатории и подтверждает надежность ее результатов.
Для улучшения внутренних процессов – регулярное участие в ПК помогает лабораториям отрабатывать методики проведения испытаний, обучать персонал и минимизировать риски ошибок.
Обязательство участия в проверках квалификации (ПК) зависит от нормативных требований, области деятельности лаборатории и необходимости подтверждения компетентности.
Кто обязан участвовать в ПК?
Лаборатории, аккредитованные в Национальной системе аккредитации (Росаккредитации) – для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и других нормативных документов, в том числе Политики Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации (ПК) и в МСИ, отличных от ПК (СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.2).
Лаборатории, проводящие испытания продукции, подпадающей под государственный контроль (например, медицинские изделия, лекарственные препараты, токсикологические исследования).
Лаборатории, работающие в системе добровольной сертификации – для обеспечения доверия к результатам исследований.
Организации, проходящие внутренний контроль качества, требующий независимой оценки точности измерений.
Кто обязан участвовать в ПК?
Лаборатории, аккредитованные в Национальной системе аккредитации (Росаккредитации) – для подтверждения соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и других нормативных документов, в том числе Политики Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации (ПК) и в МСИ, отличных от ПК (СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.2).
Лаборатории, проводящие испытания продукции, подпадающей под государственный контроль (например, медицинские изделия, лекарственные препараты, токсикологические исследования).
Лаборатории, работающие в системе добровольной сертификации – для обеспечения доверия к результатам исследований.
Организации, проходящие внутренний контроль качества, требующий независимой оценки точности измерений.
По итогам участия в программах проверки квалификации (ПК) лаборатории-участники получают официальные документы, подтверждающие их компетентность и качество проводимых измерений.
Свидетельство участника – подтверждает, что лаборатория приняла участие в программе ПК. Выдается всем участникам вне зависимости от результатов испытаний.
Отчет о результатах ПК – включает подробный анализ результатов испытаний лабораторий-участников. Содержит статистическую обработку данных, включая оценки. Содержит обобщенную информацию обо всех участниках раунда в зашифрованном виде. Может содержать рекомендации по улучшению качества измерений.
Индивидуальное заключение – отражает полученные конкретной лабораторией значения и результаты их обработки.
Свидетельство участника – подтверждает, что лаборатория приняла участие в программе ПК. Выдается всем участникам вне зависимости от результатов испытаний.
Отчет о результатах ПК – включает подробный анализ результатов испытаний лабораторий-участников. Содержит статистическую обработку данных, включая оценки. Содержит обобщенную информацию обо всех участниках раунда в зашифрованном виде. Может содержать рекомендации по улучшению качества измерений.
Индивидуальное заключение – отражает полученные конкретной лабораторией значения и результаты их обработки.
Если лаборатория не проходит проверку квалификации (ПК), это может повлечь за собой различные организационные, юридические и репутационные последствия, в зависимости от сферы деятельности и нормативных требований.
Риски при аккредитации и при подтверждении компетентности
Для аккредитованных лабораторий неудовлетворительный результат ПК может привести к приостановке аккредитации в Росаккредитации или других аккредитующих органах при прохождении очередной процедуры подтверждения компетентности.
Потеря доверия заказчиков и партнеров
Клиенты могут запросить результаты участия лаборатории в ПК, и неудовлетворительные показатели снизят доверие к ней. В коммерческом секторе лаборатории, не прошедшие ПК, могут потерять контракты и не получить новые заказы.
Риски получения недостоверных результатов испытаний и ошибок
Неудовлетворительное прохождение ПК сигнализирует о возможных проблемах в методах измерений, оборудовании или квалификации персонала. Продолжение работы без исправления ошибок может привести к риску получения недостоверных результатов испытаний и ошибок.
Обязательные корректирующие мероприятия и оценка их результативности
Лабораториям, не прошедшим ПК, необходимо разработать и внедрить корректирующие действия. Может потребоваться дополнительное обучение персонала, настройка оборудования или изменение методик испытаний. Лаборатория в соответствии с Политикой Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации (ПК) и в МСИ, отличных от ПК (СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.2) для контроля результативности корректирующих мероприятий обязана пройти повторную проверку по показателям, где были получены неудовлетворительные результаты.
Юридические и регуляторные риски
В некоторых сферах (например, медицинские лаборатории, испытания продукции в обязательной сфере, токсикология) ошибочные измерения могут привести к правовым последствиям, если они повлияют на безопасность продукции или подвергнуть риску жизнь и здоровье пациента.
Риски при аккредитации и при подтверждении компетентности
Для аккредитованных лабораторий неудовлетворительный результат ПК может привести к приостановке аккредитации в Росаккредитации или других аккредитующих органах при прохождении очередной процедуры подтверждения компетентности.
Потеря доверия заказчиков и партнеров
Клиенты могут запросить результаты участия лаборатории в ПК, и неудовлетворительные показатели снизят доверие к ней. В коммерческом секторе лаборатории, не прошедшие ПК, могут потерять контракты и не получить новые заказы.
Риски получения недостоверных результатов испытаний и ошибок
Неудовлетворительное прохождение ПК сигнализирует о возможных проблемах в методах измерений, оборудовании или квалификации персонала. Продолжение работы без исправления ошибок может привести к риску получения недостоверных результатов испытаний и ошибок.
Обязательные корректирующие мероприятия и оценка их результативности
Лабораториям, не прошедшим ПК, необходимо разработать и внедрить корректирующие действия. Может потребоваться дополнительное обучение персонала, настройка оборудования или изменение методик испытаний. Лаборатория в соответствии с Политикой Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации (ПК) и в МСИ, отличных от ПК (СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.2) для контроля результативности корректирующих мероприятий обязана пройти повторную проверку по показателям, где были получены неудовлетворительные результаты.
Юридические и регуляторные риски
В некоторых сферах (например, медицинские лаборатории, испытания продукции в обязательной сфере, токсикология) ошибочные измерения могут привести к правовым последствиям, если они повлияют на безопасность продукции или подвергнуть риску жизнь и здоровье пациента.
- Проанализировать отчет о результатах, выявить причины отклонений.
- Провести внутреннюю проверку (аудит), проверить реализацию методик и квалификацию сотрудников.
- Разработать адекватные корректирующие мероприятия направленные на устранения причины отклонений.
- Принять участие в повторной ПК, подтвердив результативность корректирующих мероприятий.
- Взаимодействовать с провайдером ПК для получения рекомендаций и уточнения деталей ошибок.
Проверка квалификации (ПК) проводится в соответствии с национальными и международными стандартами, регулирующими лабораторную деятельность, аккредитацию и обеспечение качества измерений.
Международные стандарты
Нормативные требования в России
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (эквивалент ISO/IEC 17025);
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (эквивалент ISO/IEC 17043) (в настоящее время Провайдер переходит на версию ISO/IEC 17043:2023);
ГОСТ Р 50779.60–2017 (эквивалент ISO 13528:2015) ·«Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний»;
Приказ Минэкономразвития России от 26.10. 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
Политики Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации (ПК) и в МСИ, отличных от ПК (СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.2)
Отраслевые требования
Участие медицинских лабораторий в ПК регламентируется приказами Минздрава РФ, ГОСТ и международными стандартами (например, CLSI);
Токсикологические исследования регулируются стандартами для лабораторного контроля качества в судебной и клинической токсикологии.
Международные стандарты
- ISO/IEC 17025 – «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
- ISO/IEC 17043 – «Оценка соответствия. Общие требования к провайдерам проверки квалификации»
- ISO 13528 – «Статистические методы использования в проверке квалификации»
Нормативные требования в России
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (эквивалент ISO/IEC 17025);
ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (эквивалент ISO/IEC 17043) (в настоящее время Провайдер переходит на версию ISO/IEC 17043:2023);
ГОСТ Р 50779.60–2017 (эквивалент ISO 13528:2015) ·«Статистические методы. Применение при проверке квалификации посредством межлабораторных испытаний»;
Приказ Минэкономразвития России от 26.10. 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»;
Политики Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации (ПК) и в МСИ, отличных от ПК (СМ № 03.1-1.0008 вер. 03.2)
Отраслевые требования
Участие медицинских лабораторий в ПК регламентируется приказами Минздрава РФ, ГОСТ и международными стандартами (например, CLSI);
Токсикологические исследования регулируются стандартами для лабораторного контроля качества в судебной и клинической токсикологии.
Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) – это процесс оценки точности и воспроизводимости результатов лабораторных измерений путем сравнения их с результатами других лабораторий, выполняющих аналогичные испытания.
Как проходят МСИ?
·Организатор МСИ направляет идентичные образцы всем участникам.
·Лаборатории проводят испытания в соответствии со своими методиками.
·Полученные результаты сравниваются с аттестованными значениями и данными других лабораторий.
·Проводится статистический анализ (например, расчёт Z-индексов) и оценивается соответствие лаборатории заданным критериям.
Чем МСИ отличаются от ПК? МСИ и ПК тесно связаны, но не являются синонимами:
Таким образом, ПК — это процедура, а МСИ — способ ее прохождения. Проверка квалификации лаборатории часто подразумевает участие в МСИ, но при этом ПК может предусматривать и другие формы оценки компетентности.
Как проходят МСИ?
·Организатор МСИ направляет идентичные образцы всем участникам.
·Лаборатории проводят испытания в соответствии со своими методиками.
·Полученные результаты сравниваются с аттестованными значениями и данными других лабораторий.
·Проводится статистический анализ (например, расчёт Z-индексов) и оценивается соответствие лаборатории заданным критериям.
Чем МСИ отличаются от ПК? МСИ и ПК тесно связаны, но не являются синонимами:
Критерий | МСИ | ПК |
Цель | Оценка точности и воспроизводимости лабораторных измерений | Подтверждение компетентности лаборатории |
Объект оценки | Результаты измерений, их отклонения и стабильность | Соответствие лаборатории нормативным требованиям |
Процесс | Сравнение результатов между лабораториями | Проверка способности лаборатории получать точные результаты |
Роль в аккредитации | Один из инструментов контроля качества, применяется в ПК | Требование для аккредитованных лабораторий (например, по ISO/IEC 17025) |
Метод оценки | Статистический анализ и расчет показателей (например Z-индексов) | Итоговая оценка показателей функционирования |
1. Выберите подходящую программу
·Определите, какие показатели вам необходимы.
·Ознакомьтесь с доступными программами на нашем сайте.
·При необходимости уточните у координатора методики испытаний и требования к участникам.
2. Оформите заявку
·Заполните заявку на участие в программе.
·Подпишите договор и оплатите участие в программе.
3. Получите образцы для испытаний (или выезд на площадку провайдера)
·Дождитесь доставки образцов.
·Проверьте целостность упаковки.
·Отправьте посредством ЛК уведомление Провайдеру о получении ОК
4. Проведите испытания
·Проведите испытания (измерения, исследования) в соответствии с методиками, указанными в программе (или принятыми в Вашей ИЛ);
·Оформите протокол испытаний.
5. Отправьте результаты
·Внесите данные в электронную форму в личном кабинете и приложите скан протокола испытаний.
·Отправьте результаты в установленные сроки.
6. Получите отчет о результатах
·Дождитесь обработки данных и формирования итогового отчета.
·Ознакомьтесь с оценкой ваших результатов (Z-индекс, сравнительный анализ с другими лабораториями).
·При выявлении несоответствий проведите коррекцию и корректирующие мероприятия.
·При необходимости запишитесь на повторное участие для подтверждения улучшенных результатов.
Важно! Регулярное участие в МСИ помогает лаборатории подтверждать свою компетентность, соответствовать требованиям регуляторов и повышать доверие клиентов.
·Определите, какие показатели вам необходимы.
·Ознакомьтесь с доступными программами на нашем сайте.
·При необходимости уточните у координатора методики испытаний и требования к участникам.
2. Оформите заявку
·Заполните заявку на участие в программе.
·Подпишите договор и оплатите участие в программе.
3. Получите образцы для испытаний (или выезд на площадку провайдера)
·Дождитесь доставки образцов.
·Проверьте целостность упаковки.
·Отправьте посредством ЛК уведомление Провайдеру о получении ОК
4. Проведите испытания
·Проведите испытания (измерения, исследования) в соответствии с методиками, указанными в программе (или принятыми в Вашей ИЛ);
·Оформите протокол испытаний.
5. Отправьте результаты
·Внесите данные в электронную форму в личном кабинете и приложите скан протокола испытаний.
·Отправьте результаты в установленные сроки.
6. Получите отчет о результатах
·Дождитесь обработки данных и формирования итогового отчета.
·Ознакомьтесь с оценкой ваших результатов (Z-индекс, сравнительный анализ с другими лабораториями).
·При выявлении несоответствий проведите коррекцию и корректирующие мероприятия.
·При необходимости запишитесь на повторное участие для подтверждения улучшенных результатов.
Важно! Регулярное участие в МСИ помогает лаборатории подтверждать свою компетентность, соответствовать требованиям регуляторов и повышать доверие клиентов.
Участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ) дает лаборатории целый ряд преимуществ, от повышения качества измерений до соблюдения требований законодательства.
1. Подтверждение компетентности лаборатории
Участие в ПК посредством МСИ показывает, что лаборатория выполняет измерения точно и достоверно. Это одно из требований аккредитации по ГОСТ ISO/IEC 17025 и подтверждения соответствия требованиям Росаккредитации.
2. Выявление и устранение ошибок
Участие в МСИ позволяет вовремя обнаружить отклонения в результатах и скорректировать методику проведения испытаний. Оно также помогает выявлять проблемы с оборудованием, реактивами или недостаток квалификации персонала.
3. Соответствие требованиям законодательства и заказчиков
Для лабораторий, работающих в обязательной сфере оценки соответствия, участие в МСИ – это требование законодательства. Успешное прохождение МСИ повышает доверие клиентов и регулирующих органов.
4. Независимая оценка качества работы
В отличие от внутреннего контроля, МСИ проводится независимыми провайдерами, что делает оценку объективной. Позволяет лаборатории сравнить свои результаты с эталонными значениями и данными других участников.
5. Улучшение внутренних процессов
Анализ результатов МСИ позволяет лаборатории оптимизировать методики, улучшить процессы измерений и повысить эффективность работы. Участие в МСИ может быть полезным инструментом обучения и повышения квалификации персонала.
6. Возможность сравнить свою работу с другими лабораториями
МСИ показывает, как лаборатория соответствует средним значениям по отрасли. Если ваши результаты отличаются от большинства, это повод проверить и скорректировать процессы работы лаборатории.
1. Подтверждение компетентности лаборатории
Участие в ПК посредством МСИ показывает, что лаборатория выполняет измерения точно и достоверно. Это одно из требований аккредитации по ГОСТ ISO/IEC 17025 и подтверждения соответствия требованиям Росаккредитации.
2. Выявление и устранение ошибок
Участие в МСИ позволяет вовремя обнаружить отклонения в результатах и скорректировать методику проведения испытаний. Оно также помогает выявлять проблемы с оборудованием, реактивами или недостаток квалификации персонала.
3. Соответствие требованиям законодательства и заказчиков
Для лабораторий, работающих в обязательной сфере оценки соответствия, участие в МСИ – это требование законодательства. Успешное прохождение МСИ повышает доверие клиентов и регулирующих органов.
4. Независимая оценка качества работы
В отличие от внутреннего контроля, МСИ проводится независимыми провайдерами, что делает оценку объективной. Позволяет лаборатории сравнить свои результаты с эталонными значениями и данными других участников.
5. Улучшение внутренних процессов
Анализ результатов МСИ позволяет лаборатории оптимизировать методики, улучшить процессы измерений и повысить эффективность работы. Участие в МСИ может быть полезным инструментом обучения и повышения квалификации персонала.
6. Возможность сравнить свою работу с другими лабораториями
МСИ показывает, как лаборатория соответствует средним значениям по отрасли. Если ваши результаты отличаются от большинства, это повод проверить и скорректировать процессы работы лаборатории.
Список актуальных программ можно изучить здесь: https://ptp-eltest.com
Если нужной вам программы нет, напишите на info@ptp-eltest.com или позвоните по телефону +7 495 487 07 57.
Если нужной вам программы нет, напишите на info@ptp-eltest.com или позвоните по телефону +7 495 487 07 57.
Зарегистрируйтесь на нашем сайте, дождитесь подтверждения от координатора соответствующего раунда. Заключите договор. Выберете раунды для участия.
Реквизиты компании для подготовки договора, выставления счетов и формирования заключительных документов.
Да. Напишите на info@ptp-eltest.com или позвоните по телефону +7 495 487 07 57.
Наталья Ильюшенкова
В ходе проведения программ ПК ООО «Электронтест» продемонстрировало высокий уровень организации, надлежащую прозрачность испытаний и хорошее качество образцов для контроля.
15.01.2025
ФГБУ «НМИЦТИО им. ак. В.И. Шумакова» Минздрава России
Отзыв на ППК по медизделиям
Сергей Заболотский
Мы ценим профессионализм команды ООО «Электронтест» и с уверенностью рекомендуем данную организацию для участия в программах ПК. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество!
07.02.2025
ПАО "Морион", Руководитель ИЦ
Благодарность за МСИ по ЭМС
Дмитрий Грачев
В ходе программ ПК нам особенно понравился структурированный подход к организации испытаний. ООО «Электронтест» ответственно подошло к проведению программ ПК.
15.12.2024
ООО «МИИЦ МИ»
Отзыв о ППК по рентгеновским аппаратам
Татьяна Таланова
Мы очень довольны сотрудничеством с Вашей организацией и надеемся на дальнейшее участие в программах ПК. Рекомендуем ООО «Электронтест» как надежного и компетентного партнера.
12.12.2024
ФГБУ "НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского" Минздрава России
Отзыв о ППК Медизделия
Обратная связь
Контакты